醫(yī)藥純水系統(tǒng)

系統(tǒng)構(gòu)成及作用

• 原水預(yù)處理單元：
  • 作用：對(duì)進(jìn)入系統(tǒng)的原水（如市政自來(lái)水、地下水等）進(jìn)行初步處理，去除水中的大顆粒懸浮物、泥沙、膠體、有機(jī)物、余氯以及部分硬度離子等，目的是減輕后續(xù)處理單元的負(fù)擔(dān)，保護(hù)關(guān)鍵的純水制備部件，延長(zhǎng)其使用壽命。
  • 常見(jiàn)設(shè)備及工藝：通常包含多介質(zhì)過(guò)濾器，利用石英砂、無(wú)煙煤等不同介質(zhì)組成的濾層過(guò)濾掉水中較大顆粒雜質(zhì)；活性炭過(guò)濾器，通過(guò)活性炭的吸附作用去除水中的余氯、有機(jī)物等；還有可能配備軟化器，采用離子交換樹(shù)脂降低原水的硬度。
• 反滲透（RO）單元：
  • 作用：是醫(yī)藥純水系統(tǒng)的核心單元之一，能有效去除水中絕大部分的溶解鹽類(lèi)、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)，可使水的純度大幅提升。通過(guò)在膜兩側(cè)施加一定壓力差，讓水透過(guò)半透膜而鹽分等雜質(zhì)被截留，從而實(shí)現(xiàn)分離和提純。
  • 常見(jiàn)設(shè)備及工藝：主要由高壓泵提供壓力，推動(dòng)原水通過(guò)反滲透膜組件。膜組件有多種類(lèi)型，如卷式、中空纖維式等，一般會(huì)根據(jù)系統(tǒng)處理水量、水質(zhì)要求等因素合理選用。為提高反滲透的效率和效果，還會(huì)配套設(shè)置精密過(guò)濾器，進(jìn)一步去除水中微小顆粒，防止其堵塞反滲透膜。
• 離子交換單元：
  • 作用：進(jìn)一步去除水中剩余的微量離子，對(duì)反滲透產(chǎn)水進(jìn)行深度精制，使水的電阻率等指標(biāo)達(dá)到更高的醫(yī)藥純水標(biāo)準(zhǔn)要求。即使經(jīng)過(guò)反滲透處理，水中仍可能存在少量的陰陽(yáng)離子，離子交換樹(shù)脂可以針對(duì)性地與之交換，實(shí)現(xiàn)離子的去除。
  • 常見(jiàn)設(shè)備及工藝：包含陽(yáng)離子交換樹(shù)脂柱和陰離子交換樹(shù)脂柱，根據(jù)需要也可能采用混床（將陰陽(yáng)離子交換樹(shù)脂混合裝填在同一容器內(nèi)）的形式，這樣能更高效地去除水中離子，提升水的純度。并且在離子交換樹(shù)脂使用一段時(shí)間后，會(huì)進(jìn)行再生操作以恢復(fù)其交換能力，保障持續(xù)穩(wěn)定的制水效果。
• 超濾（UF）單元：
  • 作用：主要用于去除水中的大分子有機(jī)物、膠體、細(xì)菌、病毒等微小顆粒，確保水中微生物指標(biāo)合格，同時(shí)也能輔助保護(hù)后續(xù)的一些關(guān)鍵部件（如離子交換樹(shù)脂等）免受微生物污染。超濾膜具有特定的孔徑范圍，能允許小分子物質(zhì)如水、無(wú)機(jī)鹽等通過(guò)，而截留大分子雜質(zhì)。
  • 常見(jiàn)設(shè)備及工藝：由超濾膜組件、循環(huán)泵等構(gòu)成，通過(guò)膜的篩分作用實(shí)現(xiàn)分離，并且會(huì)根據(jù)處理水量和水質(zhì)要求選擇合適的超濾膜材質(zhì)（如聚偏氟乙烯、聚醚砜等）和膜通量，同時(shí)要定期對(duì)超濾膜進(jìn)行清洗，防止膜污染，維持其良好的過(guò)濾性能。
• 終端處理及消毒單元：
  • 作用：對(duì)經(jīng)過(guò)前面一系列處理后已經(jīng)基本達(dá)到純水標(biāo)準(zhǔn)的水進(jìn)行最后的保障和消毒處理，使其完全符合醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)格的微生物、內(nèi)毒素等質(zhì)量要求，確保用于醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)等環(huán)節(jié)的水是安全、無(wú)菌且高質(zhì)量的。
  • 常見(jiàn)設(shè)備及工藝：可以采用紫外線消毒器，利用紫外線的殺菌作用殺滅水中殘留的微生物；還可能配備終端過(guò)濾器，進(jìn)一步去除可能存在的微小顆粒，保證水的清澈度。另外，對(duì)于一些對(duì)內(nèi)毒素要求極高的應(yīng)用場(chǎng)景，會(huì)采用熱消毒、臭氧消毒等方式來(lái)處理純水，降低內(nèi)毒素含量。

醫(yī)藥純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

• 電阻率：通常要求達(dá)到 1 MΩ?cm 以上，在一些高精度的醫(yī)藥生產(chǎn)（如注射劑生產(chǎn)等）或高端研發(fā)環(huán)節(jié)，甚至要求達(dá)到 18.2 MΩ?cm，這意味著水中離子含量極低，水的純度非常高。
• 微生物限度：每毫升水中的微生物菌落數(shù)要嚴(yán)格控制在很低的水平，比如不得超過(guò) 10CFU/mL，以防止微生物污染藥品，影響藥品的質(zhì)量、安全性和療效。
• 內(nèi)毒素含量：對(duì)于注射用藥品等對(duì)安全性要求極高的產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，內(nèi)毒素含量要控制在極低的限度內(nèi)，常以每毫升多少個(gè)內(nèi)毒素單位（EU/mL）來(lái)衡量，例如要求小于 0.25 EU/mL，確保藥品使用時(shí)不會(huì)引發(fā)人體發(fā)熱等不良反應(yīng)。

系統(tǒng)的維護(hù)與管理

• 定期水質(zhì)監(jiān)測(cè)：需要經(jīng)常檢測(cè)純水系統(tǒng)各階段的產(chǎn)水水質(zhì)，包括電阻率、電導(dǎo)率、微生物數(shù)量、內(nèi)毒素含量等關(guān)鍵指標(biāo)，通過(guò)對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)和歷史數(shù)據(jù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)水質(zhì)變化情況，判斷系統(tǒng)是否存在潛在問(wèn)題，以便采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整和維護(hù)。
• 設(shè)備維護(hù)與清潔：對(duì)系統(tǒng)中的各個(gè)設(shè)備，如過(guò)濾器、膜組件、樹(shù)脂柱等進(jìn)行定期的維護(hù)和清潔操作。例如，定期更換過(guò)濾器的濾芯，對(duì)反滲透膜、超濾膜進(jìn)行化學(xué)清洗，對(duì)離子交換樹(shù)脂進(jìn)行再生或更換等，確保各設(shè)備始終處于良好的工作狀態(tài)，保障純水系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。
• 消毒處理：根據(jù)系統(tǒng)的使用情況和微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，定期進(jìn)行全面的消毒處理，如采用化學(xué)消毒劑對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的管路、罐體等進(jìn)行浸泡消毒，或者利用熱消毒方式對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行高溫殺菌，防止微生物滋生和傳播，維持系統(tǒng)的無(wú)菌環(huán)境。