注射用純化水設(shè)備

注射用水與一般的超純水不同，它需要控制水中的熱源與微生物，注射用水是一種無菌制劑，在很多藥廠中都應(yīng)用的非常廣泛，并且在藥典與GMP中都有明確的規(guī)定，GMP中嚴(yán)格規(guī)定“純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。藥典中規(guī)定，除一般的蒸餾水的檢查項(xiàng)目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應(yīng)符合規(guī)定外，尚須通過熱原檢查。

注射用水是通過將純化水進(jìn)行蒸餾所制備出來的，并且里面的細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)都必須符合國(guó)內(nèi)的藥典規(guī)范，是生物制藥企業(yè)中各類直接注射入人體內(nèi)藥物的溶劑。注射用水系統(tǒng)都需要隔離外部污染，同時(shí)也需要避免內(nèi)部對(duì)系統(tǒng)內(nèi)介質(zhì)產(chǎn)生二次污染，并且注射用水系統(tǒng)還需能防止細(xì)菌等微生物的滋生。

適用領(lǐng)域：制藥用水、血液凈化、醫(yī)療器械、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

1.符合2010版中國(guó)藥典

2.符合美國(guó)、歐洲藥典要求

3.符合GMP標(biāo)準(zhǔn)、FDA認(rèn)證要求

4.符合FDA認(rèn)證要求

系統(tǒng)特點(diǎn)：

1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接;

2.與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝為 0.5的坡度，設(shè)最低點(diǎn)為排放點(diǎn);

3.管路采用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃;

4.采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理;

5.管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，按照具體施工要求可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，

6.使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)采用小于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)采用小于4倍管徑;

7.閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，與衛(wèi)生夾頭連接;

8.采用PLC+觸摸屏自動(dòng)控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀，自動(dòng)模式為一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便;

9.人性化三維設(shè)計(jì)，符合人機(jī)工程學(xué);

10.觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表設(shè)立高度位置，符合國(guó)人平均身高方便人工操作;

11.當(dāng)遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(huì)記錄，當(dāng)遇到水質(zhì)、壓力、流量出現(xiàn)異常會(huì)發(fā)出報(bào)警;

12.為了實(shí)現(xiàn)各區(qū)段無死角，若純化水罐滿水后2兩小時(shí)無波動(dòng)，會(huì)觸發(fā)整個(gè)系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長(zhǎng)時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物;

13.制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水;

14.RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水;

15.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(zhǎng)，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗下降20%;

16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國(guó)際知名品牌，保質(zhì)保量，并按具體要求配置設(shè)計(jì)。

工藝流程：

主要部件功能介紹：

1.原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對(duì)進(jìn)水起調(diào)節(jié)作用，也對(duì)進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。

2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。

3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。

4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。

5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，造成對(duì)膜的損壞，保護(hù)反滲透膜。

6.雙級(jí)反滲透主機(jī)，功用：主要是通過反滲透過濾，達(dá)到生產(chǎn)純化水之目的。

7.PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，功用：通過PH調(diào)節(jié)，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質(zhì)。

8.純化水箱，功用：儲(chǔ)存二級(jí)反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點(diǎn)提供水源。

9.多效蒸餾機(jī)，功用：通過多效蒸餾方式制造注射用水。

10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細(xì)菌，保證出水水質(zhì)。

11.巴氏殺菌系統(tǒng)，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。

12.純化水增壓泵,功用：為用水點(diǎn)輸送純水。

純化水、注射用水、無菌注射用水對(duì)比：